医疗器械生物相容性实验检测

        医疗器械生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。

        医疗器械生物相容性实验检测标准：ISO 10993 ，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。

        医疗器械生物相容性实验检测分类:

        表面接触器械

            关于这一条分类标准，大家要关注器械与人体表面接触部位的性质。第一种情况是仅与完整皮肤接触的器械，常见的器械有压缩绷带、固定带、电极片、体外假体等；第二种情况是与无损伤粘膜接触的器械，比如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等；第三种情况是与伤口或损伤表面接触的器械，最常见的产品就是创可贴，其它产品还包括各种敷料或封闭敷贴等。

        外部接入器械

            外部接入器械的分类要考虑到应用部位，一般分为三种情况：1）与血路间接接触的器械，一般指与血路上某一点接触并作为管路向血管系统输入的器械，典型代表是输液器和输血器；2）与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的器械，相对应的代表器械有腹腔镜、关节内窥镜、牙科填充物等；3）与循环血液接触的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时性起搏电极等等。

        植入器械

            按照植入物的接触部位，植入器械可分为两类：1）与组织/骨接触的器械，与组织和组织液接触的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性给药器械、人工肌腱等，与骨接触的代表器械有人工关节、骨钉骨板、骨水泥等；2）与血液接触的器械，举个例子心脏瓣膜、人工血管等。

        医疗器械生物兼容性实验检测项目:医疗器械体外细胞毒性测试、医疗器械体皮肤刺激性测试、医疗器械体致敏试验.

        医疗器械生物兼容性实验检测方法：

        细胞毒性：将样品的侵提液放入生长旺盛的细胞悬液中培养，观察细胞形态。

        皮肤刺激：将样品的侵提液滴到吸收性纱布上，敷贴于家兔去毛后的背部两侧，观察部位情况

        致敏试验：将样品的侵提液进行皮内注射到豚鼠皮肤，经过皮内诱导，局部诱导和激发阶段使豚鼠产生致敏反应，对该部位进行观察

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